Hoteleman.com

Kamu Memur İşçi Alımları | En son haberleri takip edin

Almanya’nın geliştirdiği aşının denemeleri İstanbul’da yapılacak

Türk bilim insanının şirketi BioNTech: Veriler olumlu olursa ekimde Kovid-19
aşısı için onay başvurusu yapılacak
Başında Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in bulunduğu Alman firması BioNTech
ile Pfizer’ın ortak geliştirdiği “BNT162ö adlı aşı için piyasaya çıkmadan
önceki son aşama olan 30 bin kişilik Faz 3 denemelerine Temmuz ayında başlanmıştı.
Denemelerin hem ülke, hem küresel bazda çok merkezli yürütüldüğü bu aşamada,
çalışmaya dahil edilen ülkelerden biri de Türkiye oldu.
İstanbul Tıp Fakültesi koordinasyonunda yürütülecek gönüllü denemeleri için
etik kurul onayının çıkmak üzere olduğunu ve Sağlık Bakanlığı’ndan da onayların
alınmasından sonra gelecek günlerde gönüllü çağrısına başlanacağı müjdesini
veren İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, dünyada yürütülen
aşılardaki son durum hakkında da açıklamalarda bulundu.

‘Vaka sayıları o dönem düşük olduğu için çalışmaya dahil edilmedik’

Prof. Dr. Tükek, “Aşı çalışmalarında en önde gibi gözüken ülkelere baktığımız
zaman Amerika’da aşı çalışmalarının başladığını duyduk. Daha sonra İngiltere’den
Oxford Üniversitesi’nin böyle bir çalışması olduğunu, daha sonra Çin ve Rusya’nın
bu işte ilerlediğini gördük. Almanya ve İsviçre de yine böyle bir çalışma içerisine
girdiğini duyurdu. Biz, İsviçre, Almanya ve İngiltere’deki çalışmaları çok yakinen
takip ediyoruz. İngiltere’nin geliştirmiş olduğu aşı ‘adenovirüs’ dediğimiz,
başka virüs üzerinden gerçekleştirilen antijenik yapıya bağlı olarak ortaya
çıkan bir aşılama tekniği. Bu teknikte tabii savunma hücreleri olan antikor
üretimi bir miktar daha zayıf olmakla birlikte, daha güvenli ve daha hızlı üretim
yapılabilen bir teknik. Onların da 30 bin kişilik Faz 3 çalışmasına başladıklarını
biliyorum. Bir firma üzerinden bu çalışmayı yürütüyorlar. Biz o dönem Oxford
Üniversitesi’ne Türkiye olarak Faz 3 çalışmalarına dahil olmak istediğimizi
belirttiğimizde, ülkemizdeki vaka sayıları düşük olduğu için, daha yüksek vakaların
görüldüğü ülkelerde başlayacaklarını bildirdiler ve Amerika, Brezilya, İngiltere
ve Güney Afrika gibi o dönemde yoğun vaka sayılarının olduğu 4 ülkede başladılar
Faz 3 denemelerine. Tahmin ediyorum Eylül-Ekim gibi bu çalışmaların sonuçları
alınacak ve güzel sonuçlar çıkarsa ki Faz1 ve Faz 2’deki sonuçları iyiydi, kısa
bir süre içerisinde piyasaya sunulacak” dedi.

‘İdeale en yakını hafıza hücresi oluşturan aşı olacak’

En ideal aşının aslında bellek hücreleri oluşturabilen aşılar olduğunu vurgulayan
Prof. Dr. Tükek, “Eğer antikor üretmeyi sağlayan bellek (hafıza) hücreleri
oluşmuşsa, o antijenik yapı (enfeksiyon nedeni) tekrar vücuda girdiğinde; mesela
bu sefer aşı değil de virüs direkt vücuda girdiğinde, bu hafıza hücreleri canlanır
ve vücutta inanılmaz düzeyde bir antikor üretimi başlar. Yani aslında bir süre
sonra ölçtüğünüzde çok düşük olan (ve hastalıkla savaşmaya yeterli gelmeyecek)
antikor düzeyleri, virüs vücuda girdiği andan itibaren birden bire artıyor.
İşte bu bellek hücrelerinin devreye girebilmesi için, T lenfosit dediğimiz savaşçı
hücrelerle etkileşime geçmesi gerekiyor antijenik yapının yani aşının. Eğer
T lenfositleri bir antijenik stümülasyon, yani aşılama sonrası devreye girerse,
bellek hücre oluşumu gerçekleşir. Bunun sonucu olarak vücut ikinci kez o antijenle
(virüs, bakteri, parazit gibi hastalık oluşturan etkenler) karşılaştığında oluşacak
antikor düzeyindeki artış, inanılmaz boyutta oluyor ve insanı gerçekten hastalıktan
koruyan antikor düzeyine ulaşılıyor. O yüzden T lenfositleri ile etkileşime
geçen aşılar gerçekten çok kıymetli olacak” diye konuştu.

‘Türkiye’den 100 kişi dahil edilecek’

Şu ana kadar yürütülen aşı çalışmaları içerisinde Almanya’nın geliştirdiği
aşıda bu etkilerin gözlendiğini vurgulayan Prof. Dr. Tükek, sözlerini şöyle
sürdürdü:

“Almanya’daki bu aşı çalışmalarını yürüten şirketin başında bizim de tanıdığımız,
çok kıymetli Uğur (Şahin) hocamız var. Zaten kendisi ile zaman zaman da görüşmelerimiz,
bilimsel toplantılarımız oluyor. Şu an etik kuruldan çıkmak üzere, hatta bugünlerde
çıkmış da olabilir. Bu aşının Faz 3 gönüllü insan denemelerinin bir ayağını
da burada, İstanbul Tıp Fakültesi koordinasyonunda yapacağız. Bu çalışma için
tabii yine gönüllüler toplanacak ve gönüllülük esasına göre Türkiye’den zannedersem
100 kişi dahil edilecek. Bu kişilere aşı burada uygulanacak, sonra veriler toplanacak
ve nihayetinde tahmin ediyorum Kasım ayı gibi bu verilerden sonuçlar alınacak.
Ekim-Kasım gibi nihai üretime geçip geçmeyeceğine karar verecekler. İstanbul
Tıp Fakültesi’nde bu aşı çalışmasını yürüten bir grup olacak. Gönüllülere çalışma
protokolüne göre aşı yapıldıktan sonra, ki bu protokoller dünyanın her yerinde
aynıdır, belli periyotlarla bu kişiler görülecek ve belli zamanlarda kan almak
suretiyle antikor düzeylerine bakılacak ve alt çalışmaları yapılacak. Bunlar
tabii tek merkezde, muhtemelen Almanya’nın göstermiş olduğu bir laboratuvarda
sonuçları değerlendirilerek bize bildirilecek”

‘Gönüllülerde yaş ve hastalık gibi çeşitli sınıflamalar yapılacak’

Gerekli izinlerin alınmasının ardından çeşitli mecralardan gönüllü çağrısına
çıkılacağını anlatan ve gönüllülerin yaş grupları, altta yatan risk faktörleri,
hastalık durumlarına göre belli kriterler gözetilerek seçileceğini belirten
Prof. Dr. Tufan Tükek, şu bilgileri verdi:

“65 yaş altı, 65 yaş üstü, 50- 65 arası ve 50 yaş altı gibi birtakım sınıflamalar
yapılacak. Komorbiditesi (altta yatan hastalığı) olanlar, olmayanlar şeklinde
gruplandırılacak. Bunların hepsi çalışma dizaynında bellidir zaten. Ben bir
an önce aşı olayım diyen insanlar zaten ağırlıklı olarak bu çalışmalara başvuruyor.
Bu kişiler çalışma boyunca uzmanların gözetiminde olacak. Başka hastalıkları
var mı, çalışmaya uygun mu diye başta bir kontrolden tabii ki geçiriyorlar ve
çeşitli kan testleri ve diğer testler yapılıyor. Çalışmaya uygun olanlarda aşılamalara
başlanacak. Tek doz mu, çift doz mu, bir kısmına tek doz bir kısmına çift doz
yapılmak suretiyle antikor düzeyleri ölçülecek. Pik antikor düzeyine kaçıncı
günde ulaşılmış, antikor düzeyi ne kadar süre sonra düşmeye başlıyor, birinci
ikinci ayda bunlar düşüyor mu, sıfırın altına iniyor mu ya da belli bir seviyede
kalıyor mu, onlara bakacağız. Bir de lenfosit alt gruplarında bir etkileşim
ortaya çıkartıyor mu, T lenfositleri, B lenfositler üzerine etkileşimleri nasıl,
bellek hücre oluşturuyorlar mı şeklinde bilimsel birtakım argümanlar var bu
konuda. Aşı hakkında fikir sahibi oluyoruz bu çalışmalar sayesinde. Kime tek
doz yapacağız, kime çift doz yapacağız şeklinde gerçekten elimizde bir doküman
oluyor bu 30-40-50 bin kişilik Faz 3 denemeleri sonrasında”

‘Risk yok denecek kadar az’

Aşı çalışmalarına katılan gönüllülerde ciddi bir yan etki beklemediklerini
de vurgulayan Prof. Dr. Tükek, “Çünkü bunlar dediğim gibi büyük çaplı insan
çalışmalarından önce çok sayıda denemelerden geçiyor. Burada verilen zaten basit
bir antijenik yapı. Tabii immün sistemi uyardıkları için ateş ortaya çıkabilir,
lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Çok çok nadiren de aşırı duyarlılık reaksiyonları
ortaya çıkabilir, ancak bu insanlar uzman gözetiminde olacağı için bunun da
tedavisi hemen gerçekleştirilebiliyor. Aslında bir yıl izlemek lazım bu kişileri.
Bir yıl sonunda ne oluyor, antikor düzeyi iyice düşüyor mu, bir yıl içerisinde
kişi tekrar enfekte oluyor mu, hepsini gözleyerek karar vermek lazım. Ama şu
anki pandeminin yaratmış olduğu ciddi sorunlar nedeniyle bunlar zamana bırakıldı.
Bunlar aşılanma sistemleri sonrasında tekrar değerlendirilecek” dedi.

‘Çalışmanın parçası olmak aşıyı Türkiye’ye getirecek bir ön koşul aslında’

“Aşı çalışmalarının bir parçası olmak, sonuçta o aşının Türkiye’ye gelmesi
için bir ön koşul sayılabilir” diyen Prof. Dr Tufan Tükek “Dünyadaki
aşıların hepsinin aynı anda ya da hepsinin başarılı olacağı gibi bir ön kural
yok. Bunlardan bir iki tanesi bile başarıya ulaşsa bizim için iyi sayılabilir.
Dünyadaki bu aşılar başarılı olduğunda Türkiye’nin aşıya erişiminde bir sıkıntı
olacağı endişesi yersiz. Dediğim gibi zaten bir ya da iki tanesinin partneriyiz.
Çalışma grubu içerisinde bulunuyoruz. Ayrıca ülkemizde de aşı çalışmaları sürüyor.
Bizim çalışmalar belki biraz daha geç sonuçlanacak ama sonuçta nihayetlenecek”
ifadelerini kullandı.

‘Ağır hasta oranını yüzde 3’ten yüzde 1′ bile düşürse yeter’

RNA virüslerinde yüzde yüz başarı elde edilemeyebileceğine de değinen Prof.
Dr. Tükek, sözlerini şöyle noktaladı: “Yani aşı, hastalığı tamamen ortadan
kaldıramayabilir. Ama zaten bizim için solunum yolu virüslerinde başarı kriteri,
ağır hastalarda azalma sağlayıp sağlamadığıdır. Kovid aşıları ağır vakaları
yüzde 3’ten yüzde 1’e düşürürse bu aşı başarılı demektir. Bu bile çok sayıda
insanın hayatını kurtaracak. Onun dışında zaten üst solunum yolu enfeksiyonu
gibi geçirilen diğer hastalıklar sınıfına girecektir. Yani mevsimsel grip gibi
hafif atlatılabilecek duruma gelecektir”

Yorum Yazın

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.