Hoteleman.com

Kamu Memur İşçi Alımları | En son haberleri takip edin
Veteriner Biyolojik Numunelerinin Alınması, Nakledilmesi, İthalatı, İhracatına Dair Yönetmelik

Veteriner Biyolojik Numunelerinin Alınması, Nakledilmesi, İthalatı, İhracatına Dair Yönetmelik

YÖNETMELİK

Tarım ve Orman Bakanlığından:

VETERİNER BİYOLOJİK NUMUNELERİNİN ALINMASI,
NAKLEDİLMESİ,

İTHALATI, İHRACATI VE LABORATUVAR
ŞARTLARINA

DAİR YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 – (1)
Bu Yönetmeliğin amacı; hayvan hastalıklarına yönelik teşhis, araştırma,
geliştirme, eğitim ve diğer amaçlarla ulusal veya uluslararası
laboratuvarlara, kurum ve kuruluşlara gönderilecek veteriner biyolojik
numunelerin alınması, paketlenmesi, nakledilmesi, ithalat ve ihracatına
ilişkin usul ve esaslar ile biyogüvenlik şartlarına ilişkin esasları
düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – (1)
Bu Yönetmelik;

a) Hayvan ve insan sağlığını tehdit eden
çift kullanımlı biyolojik ajanlar dahil hayvan kökenli patojenler ve
toksinlerin teşhis, araştırma, geliştirme, eğitim, sergi veya diğer
amaçlarla, ulusal veya uluslararası laboratuvarlara, kurum ve
kuruluşlara gönderilecek, ithal edilecek veteriner biyolojik numunelerin
alınması, paketlenmesi, etiketlenmesi ve nakliye faaliyetlerinde bulunan
göndericilerin, paketleyicilerin, alıcıların, kullanıcıların ve muhafaza
edenlerin uyması gereken kuralları, konuyla ilgili bilgi ve teknoloji
paylaşımının düzenlenmesini, havayolu, denizyolu, demiryolu veya
karayolu ile taşıma faaliyetlerini,

b) Otovaksinlerin teşhisi için gönderilecek
numuneler ile otovaksin üretimi için laboratuvarlardan veteriner tıbbi
ürün üretim yerine gönderilen mikroorganizma saf kültür numunelerinin
gönderme işlemlerini,

kapsar.

(2) Bu Yönetmelik;

a) Veteriner tıbbi ürünleri ve bunların
üretiminde kullanılan başlangıç maddeleri ile bitkilerden elde edilen
patojen ve toksinleri,

b) Bu Yönetmeliğin eklerinde yer alan,
ancak insanlardan elde edilen ve yalnız insan sağlığını etkileyen
biyolojik numunelerle ilgili iş ve işlemleri,

kapsamaz.

Dayanak

MADDE 3 – (1)
Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri,
Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 4 üncü, 11 inci, 33 üncü, 34 üncü
ve 36 ncı maddeleri ile 25/6/1973 tarihli ve 1766 sayılı Kanunla uygun
bulunan Bakteriyolojik (Biyolojik) ve Zehirleyici Silahların
Geliştirilmesi, Yapımı ve Stoklanmasının Yasaklanması ve Bunların
İmhasına İlişkin Sözleşmeye dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4 – (1)
Bu Yönetmelikte geçen;

a) ADR: Tehlikeli Malların Karayolu ile
Uluslararası Taşımacılığına İlişkin Avrupa Anlaşmasını,

b) Alıcı: Taşıma sözleşmesine göre malı
alan kişiyi veya yetkilendirilmiş üçüncü şahısları ya da taşıma işlemi
taşıma sözleşmesi olmadan yürütülüyorsa teslim yerinde tehlikeli
malların sorumluluğunu üstüne alacak gerçek veya tüzel kişiyi,

c) Aracı: Bir ülkeden başka bir ülkeye
tedarik amacı ile malın satın alınması, satılması veya tedarikine
ilişkin işlemleri müzakere etmeye veya düzenlemeye yetkili gerçek ya da
tüzel kişiyi,

ç) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

d) Biyoemniyet: Biyolojik ajanlar ve
toksinlerin yetkisiz erişimini, kaybolmasını, çalınmasını, hatalı
kullanımını veya kasıtlı salınımını önlemek amacıyla yapılan koruma ve
kontrol önlemlerini,

e) Biyogüvenlik: Biyolojik ajanlar ya da
toksinlere istenmeden maruz kalınmasını ya da bunların kazara salınımını
önlemek için yürütülen sınırlama ilkelerini, teknolojileri ve
uygulamaları,

f) Biyolojik ajan: Genetiği değiştirilmiş
olanlar dahil, insanlar, hayvanlar veya bitkilerde herhangi bir
enfeksiyon, alerji ya da toksisite oluşturabilecek, ekipmana ve çevreye
zarar verebilecek, seçilmiş veya saflığı, raf ömrü, virülansı, yayılım
veya UV radyasyona direnci gibi özellikleri değiştirilmiş bakteri,
virüs, mantar, riketsia, parazit, prion ve toksinleri,

g) Biyolojik silah: İnsan, hayvan ve
yararlı bitkilerde ölüm veya hastalık meydana getirmek amacıyla
hazırlanan biyolojik ajanları,

ğ) BTA: Başka türlü adlandırılamayanı,

h) Bütünleşik paketleme: Birden fazla
paketin gönderici tarafından tek bir paket halinde aynı alıcıya
gönderilmesini,

ı) Çift kullanımlı biyolojik madde: Sağlık,
koruma ve kontrol gibi barışçıl amaçlarla veya biyolojik silah üretimi
ve geliştirilmesi gibi barışçıl olmayan amaçlarla kullanılabilecek
patojenleri, toksinleri ve bu karaktere sahip genetik materyalleri,

i) Enfeksiyöz: Bir canlıdan diğer bir
canlıya kolayca geçebilen bulaşıcıyı,

j) Enstitü: Kuruluşun bulunduğu ilin
veteriner hizmetleri yönünden bağlı olduğu veteriner kontrol
enstitülerini, Veteriner Kontrol Merkez Araştırma Enstitü Müdürlüğünü ve
Şap Enstitü Müdürlüğünü,

k) GDMO: Genetiği Değiştirilmiş
Mikroorganizmayı,

l) GDO: Genetiği Değiştirilmiş Organizmayı,

m) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel
Müdürlüğünü,

n) Gönderici: Taşıma sözleşmesine göre malı
gönderen kişiyi veya yetkilendirilmiş üçüncü şahısları ya da taşıma
işlemi taşıma sözleşmesi olmadan yürütülüyorsa çıkış yerinde tehlikeli
malların sorumluluğunu üstüne alacak gerçek veya tüzel kişiyi,

o) Gönderici beyan formu: Gönderici
tarafından doldurulması gereken belgeyi,

ö) IATA paketleme talimat kodu:
Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliği tarafından tarif edilmiş
paketleme talimatı kod numarasını,

p) International Air Transport Association
(IATA): Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliğini,

r) İhracat: Bir malın, yürürlükteki ihracat
mevzuatı ile gümrük mevzuatına uygun şekilde Türkiye gümrük bölgesi
dışına veya serbest bölgelere çıkarılmasını veyahut yetkili kurum
tarafından ihracat olarak kabul edilecek sair çıkış ve işlemlerini,

s) İhracatçı: İhraç edeceği mala göre
ilgili ihracatçı birliğine üye olan, vergi numarasına sahip gerçek veya
tüzel kişiler ile tüzel kişilik statüsüne sahip olmamakla birlikte
yürürlükteki mevzuat hükümlerine istinaden hukuki tasarruf yapma yetkisi
tanınan ortaklıkları,

ş) İl müdürlüğü: Bakanlık il
müdürlüklerini,

t) İletişim bilgileri: Gönderici, alıcı ve
sorumlu kişinin adı, soyadı, adresi ve acil durumda ulaşılabilecek
telefon numarası, elektronik posta hesabı ile varsa faks numarasını,

u) İthalat: Malların, serbest dolaşıma
giriş rejimi, gümrük antrepo rejimi, dahilde işleme rejimi, gümrük
kontrolü altında işleme rejimi ve geçici ithalat rejimi prosedürlerine
tabi tutulmasını,

ü) Kategori A: Maruz kalındığında sağlıklı
insanlarda veya hayvanlarda kalıcı sakatlığa, hayati tehlikeye veya
ölümcül bir hastalığa neden olabilecek formda bulunan enfeksiyöz
maddeyi,

v) Kategori B: Kategori A sınıflandırma
kriterlerini karşılamayan enfeksiyöz maddeyi,

y) Kültür: Laboratuvar şartlarında
çoğaltılmış mikroorganizma topluluğunu,

z) Mikroorganizma: Genetik materyali
çoğaltma veya aktarma yeteneğinde olan hücresel veya hücresel olmayan
mikrobiyolojik organizmayı,

aa) Numune Transfer Anlaşması (NTA):
Gönderici ve alıcı tarafından, ihraç edilmek istenen numunenin niteliği,
miktarı ve kullanım amacı belirtilerek onaylanması gereken, Ek-10’da yer
alan belgeyi,

bb) Risk Grubu: Biyolojik etkenlerin,
oluşturdukları enfeksiyon risk düzeyine göre tespit edilen ve
sınıflandırılan risk gruplarını,

cc) Sürücü: Bu Yönetmelik hükümlerine göre
karayolu ile madde taşıyan aracın sürücüsünü,

çç) Taşıma: Paketleyen, gönderici ve alıcı
dışındaki kişi, kurum veya kuruluşlar tarafından yapılan nakil işlemini,

dd) Taşımacı: Taşıma işlemi yapan gerçek ve
tüzel kişi ile kamu kurum veya kuruluşlarını,

ee) Taşıma kabı: Numunenin güvenli bir
şekilde taşınmasına yönelik hazırlanmış özel kapları,

ff) Taşıt: Numune taşıması yapılan aracı,

gg) Tehlike: Zarar oluşturma potansiyelini,

ğğ) Tehlikeli mal: İnsanlara, hayvanlara ve
diğer canlı organizmalara, mülke veya çevreye zarar verebilecek
numuneleri,

hh) Teslim alan: Sevk irsaliyesi, taşıma
irsaliyesi ve taşıma sözleşmesinde belirtilen eşyanın teslim edileceği
kişiyi,

ıı) Tıbbi veya klinik atıklar: Hayvanların
veya insanların tıbbi işlemleri veya biyo-araştırmalar sonucu ortaya
çıkan atıkları,

ii) Toksin: Hayvansal kökenli patolojik
örnekler, bitkiler, mahsuller, gıda maddeleri ve tohum stokları gibi
materyallerde bulaşan olarak bulunan toksinler hariç, herhangi bir
yöntemle kasıtlı olarak izole edilmiş preparatlar veya karışımlar
halindeki toksik etkiye sahip maddeleri,

jj) UN numarası: Numunelerin Birleşmiş
Milletler örnek düzenlemelerinden alınmış dört basamaklı tanımlama
numarasını,

kk) UN sertifikasyonu: Kategori A ve
Kategori B maddelerini taşımada kullanılacak paketlerin, Birleşmiş
Milletlerin ilgili birimlerince yetki verilen merkezlerde test edilerek
onaylanmasını ve belgelendirilmesini,

ll) Uygun taşıma adı: Tehlikeli mal
gönderici beyan formu ve paketleme talimatlarında belirtilen, tehlikeli
malın bileşimini ve tehlike özelliklerini tanımlamada kullanılan,
“Enfeksiyöz Madde, İnsanları Etkileyen”, “Enfeksiyöz Madde, Yalnızca
Hayvanları Etkileyen”, “Biyolojik Madde, Kategori B” ve benzeri
açıklayıcı standart teknik terimleri,

mm) Veteriner biyolojik numune: Hayvanlarda
veya insanlarda hastalığa neden olan bakteri, virüs, mantar, riketsia,
parazit, prion, toksin, şüpheli veya bilinen örnekleri, bunlara ait
genetik materyal, kültür ve çevresel örnekleri,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Numune Alma ve Nakledilme Esasları

Numune alma esasları

MADDE 5 – (1)
Laboratuvara gönderilecek numune; amacına uygun, kalite, hacim ve
miktarda olmalıdır.

(2) Yurt içinde bir veteriner hekim
tarafından laboratuvara gönderilen numunelerin beraberindeki bilgi
formlarında en az; göndericinin adı-soyadı, adresi, iletişim bilgileri,
numunenin alındığı yer, miktarı, numunenin içeriği, numunenin hayvandan
alınması halinde hayvan sahibinin adı-soyadı, adresi ve iletişim
bilgileri, ilgili hayvan türü, klinik bulgular/semptomlar, anamnez
bilgisi, şüphe edilen hastalıklar ve istenilen laboratuvar muayene
bilgileri bulunur.

(3) Gönderilen numune laboratuvar
tarafından işleme alınabilmesi için uygun şartlarda ve sürede
ulaştırılır.

(4) Numuneler, biyogüvenlik ve biyoemniyet
önlemleri kapsamında alınır ve nakledilir.

(5) Gerekli durumlarda Bakanlık daha fazla
bilgi veya belge talep edebilir, ek tedbir alınmasını isteyebilir.

Gönderilecek numunelerin
sınıflandırılması

MADDE 6 – (1)
Numunenin tehlikeli mal olarak sınıflandırılması, gönderici beyanına
göre yapılır.

(2) Tehlikeli mallar, bu maddeleri
tanımlamada kullanılan bir UN numarası ve bu numaraya karşılık gelen
uygun taşıma adı ile tanımlanır ve işaretlenir.

(3) ADR’nin “Enfeksiyöz Maddeler” başlıklı
ve 2.2.62 sayılı bölümünde belirtilen ve Ek-1’de yer alan Kategori A
mikroorganizmalar ile Kategori B mikroorganizmalar tehlikeli mallar
olarak sınıflandırılır. Numuneler, içerdikleri enfeksiyöz maddelerin
özelliklerine göre ADR’de bildirilen UN 2814, UN 2900, UN 3373 veya UN
3291 UN numaraları ile işaretlenir.

(4) Kategori A enfeksiyöz maddeler,
insanlarda veya hem insanlarda hem de hayvanlarda hastalığa neden
oluyorsa UN 2814 ile yalnızca hayvanlarda hastalığa neden oluyorsa UN
2900 ile işaretlenir. Bu çerçevede, Kategori A enfeksiyöz madde içeren
tıbbi veya klinik atıklar da içeriklerine göre UN 2814 veya UN 2900 ile
işaretlenir. UN 2814 için işaretlemede kullanılacak uygun taşıma adı
“ENFEKSİYÖZ MADDE, İNSANLARI ETKİLEYEN” olup, UN 2900 için işaretlemede
kullanılacak uygun taşıma adı ise “ENFEKSİYÖZ MADDE, yalnızca HAYVANLARI
ETKİLEYEN” dir.

(5) A Kategorisine uymayan enfeksiyöz
maddeler B Kategorisinde değerlendirilir ve “BİYOLOJİK MADDE, UN 3373”
olarak işaretlenir. Kategori B’deki enfeksiyöz maddeleri içeren
hayvansal kaynaklı tıbbi veya klinik atıklar UN 3291 ile işaretlenir. Bu
atıkların uygun taşıma adı “KLİNİK ATIK”, “TANIMLANMAMIŞ BTA”, “(BİYO)
TIBBİ ATIK BTA” veya “DÜZENLENMİŞ TIBBİ ATIK BTA”dır.

(6) GDMO ve GDO’lar ADR’nin Sınıf 9
“Muhtelif tehlikeli mallar ve nesneler” kısmında yer alır. Kategori A
veya Kategori B olarak sınıflandırılmadığı durumlarda UN 3245 ile
işaretlenir.

(7) Ülke veya dünya genelinde ilk kez
görülen ve belirli bir aralıktan sonra yeniden görülen mikroorganizmalar
A Kategorisinde değerlendirilir.

(8) Patojen bulundurma ihtimali en az
düzeyde olan numuneler “MUAF HAYVAN NUMUNESİ” olarak işaretlenir. Muaf
hayvan numunesi kapları sızdırmaz özellikte olmalıdır. Muaf hayvan
numuneleri aşağıda yer almaktadır:

a) Enfeksiyöz maddeleri içermeyen biyolojik
numuneler.

b) İnsanlar veya hayvanlar için patojen
olmayan mikroorganizmaları içeren biyolojik maddeler.

c) Mevcut olan herhangi bir patojenin,
artık bir sağlık riski oluşturmayacak şekilde nötralize edildiği veya
etkisiz hale getirildiği bir formdaki biyolojik maddeler.

ç) Önemli bir enfeksiyon riski teşkil
etmeyen yiyecek ve su gibi çevresel örnekler.

d) Emici madde üzerine damlatılan kan veya
toplanan kan örnekleri.

e) Transfüzyon için veya transfüzyon ya da
transplantasyon işlemlerinde kullanılacak kan ürünlerinin hazırlanması
için alınan kan ve kan bileşenleri ile transplantasyon amacıyla
kullanılacak doku ve organlar.

f) Gizli kan testi için alınan dışkı
örnekleri.

Paketleme işlemine ait genel kurallar

MADDE 7 – (1)
Kategori A’da yer alan mikroorganizmalara ait örneklerin paketlenmesinde
ve gönderilmesinde IATA’nın Ek-2’de yer alan paketleme talimatı ile P620
kodu kullanılır.

(2) Kategori B’de yer alan
mikroorganizmalara ait örneklerin paketlenmesinde ve gönderilmesinde
IATA ve ADR’nin Ek-3’te yer alan paketleme talimatı ile P650 kodu
kullanılır.

(3) Taşıma sırasında soğuk zincir olarak
kuru buz kullanıldığında uygun paketleme ile birlikte IATA’nın Ek-4’te
yer alan paketleme talimatı ve P954 kodu kullanılır.

(4) Sadece enfeksiyöz olmayan hastalıklara
yönelik diğer testler için alınacak numunelerin paketleme işlemlerinde
muafiyetleriyle beraber IATA’nın Ek-3’te belirtilen paketleme talimatı
ve P650 kodu geçerlidir.

(5) ADR’nin Sınıf 9 “Muhtelif tehlikeli
mallar ve nesneler” kısmında yer alan, Kategori A veya Kategori B olarak
sınıflandırılmadığı durumlarda GDMO ve GDO’ların paketleme işlemlerinde
IATA’nın Ek-5’te yer alan paketleme talimatı ile P904 kodu kullanılır.

(6) Bütünleşik bir paket kullanıldığında
farklı kategorilerdeki paketlerin tek bir paket içinde birleştirilmesine
izin verilir. Paketlerin dış ambalajında olan işaretler ve etiketler,
bütünleşik paketin en dış tabakasında da bulunur. Bütünleşik paketin dış
yüzü, yurt içi gönderimlerde “BÜTÜNLEŞİK PAKET”, yurt dışına
gönderimlerde “OVERPACK” kelimesi ile işaretlenir. P620’deki UN
numarasına yer verilmez.

(7) Numunenin içerdiği enfeksiyöz madde
kesin olarak biliniyor ise veya kuvvetle muhtemel tahmin edilebiliyor
ise o kategori için uygun paketleme yapılır.

(8) Kategorilerine göre gerekliliklerin
ifade edildiği, numunelerin gönderilmesi ile ilgili karşılaştırma
tablosu Ek-6’da yer almaktadır.

Taşıma faaliyetlerinde kurallar

MADDE 8 – (1)
Veteriner biyolojik numunelerin ambalajlanması, etiketlenmesi ve
nakliyesi ile ilgili tüm personel ulusal, bölgesel ve uluslararası
düzenlemeler ile ADR ve IATA’ya uygun şekilde eğitilmiş, yetkin ve
bilgili olmalıdır.

(2) Göndericinin sorumlulukları aşağıda
belirtilmiştir:

a) Biyolojik numunelerin paketini tanımlar,
sınıflandırır, paketler, sıcaklık kontrolü ve miktar limitlerini sağlar,
işaretler ve etiketler.

b) Tüm veteriner biyolojik numunelerin
doğru şekilde belgelendirilmesini sağlar.

c) Gönderici, materyalin niteliğine uygun
olarak Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu ve Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli
Mal Gönderici Beyan Formunu doldurur.

ç) İthalat/ihracat izinleri, irsaliyeler ve
nakliye belgeleri de dahil olmak üzere dokümantasyonu hazırlar,
sevkiyatın en uygun nakliye ile gerçekleştirilmesi için gerekli
düzenlemeleri yapar, ilgili alıcıları haberdar eder.

d) Fikri mülkiyetler, potansiyel alternatif
kullanımlar, ticari hususlar, üçüncü taraflara karşı yükümlülükler,
muhtemel amaç dışı kullanım ve paylaşım, malzemelerin kullanımı ile
ilgili yanlış anlamaları önlemek için ayrıntılı bilgiyi ve mal
sahipliğini açıklığa kavuşturacak Ek-10’da yer alan NTA’nın
imzalanmasını talep eder.

(3) Taşıyıcı, kargonun tabi olduğu ADR veya
IATA kurallarına uygun olmak kaydı ile kamu kurum ve kuruluşları ile
göndericinin talebini karşılar.

(4) Alıcının sorumlulukları aşağıda
belirtilmiştir:

a) Numunenin ithalatı için gerekli izinleri
alır.

b) Paketin teslim alınmasına engel bir
durum olmadıkça paketi zamanında teslim alır.

c) Paketin güvenlik kilidinin veya bandının
sağlam olduğunu kontrol eder.

ç) Pakete ait evrak ve dokümanların tam
olup olmadığını kontrol eder.

(5) Enfeksiyöz bir madde başka bir şekilde
taşınabiliyorsa, canlı hayvanlar böyle bir maddenin sevkiyatında
kullanılmaz. Kasıtlı olarak enfekte edilen veya enfeksiyöz madde
taşıdığı bilinen veya taşıdığından şüphe edilen canlı hayvanlar,
Bakanlıkça belirlenen hükümlere ve şartlara göre taşınır. Bakanlık
tehlikeli mal özelliklerini dikkate alarak canlı hayvanların nakline
ilişkin kuralları belirler.

(6) Taşımada kullanılacak araç türüne uygun
olarak taşıma iş ve işlemleri; ADR, 24/4/2019 tarihli ve 30754 sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Karayoluyla Taşınması
Hakkında Yönetmelik, 13/4/2018 tarihli ve 30390 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Havayoluyla Taşınması Hakkında
Yönetmelik, 16/7/2015 tarihli ve 29418 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan
Tehlikeli Maddelerin Demiryolu ile Taşınması Hakkında Yönetmelik ve
3/3/2015 tarihli ve 29284 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tehlikeli
Maddelerin Deniz Yoluyla Taşınması Hakkında Yönetmelik hükümleri
çerçevesinde yürütülür.

Acil durumlar

MADDE 9 – (1)
Veteriner biyolojik numunelerin taşınması sırasında gerçekleşebilecek
beklenmeyen durumlarda dış paket üzerinde isim ve iletişim bilgileri
yazılı olan sorumlu kişi ile iletişime geçilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Numunelerin İthalatı, İhracatı ve Yurt İçi
Taşınmaları

Müracaat ve izin

MADDE 10 – (1)
İthalat, ihracat ve yurt içi dolaşım izni için başvurular il müdürlüğüne
yapılır. İl müdürlüğü bilgi ve belgeleri tam olan müracaat dosyalarını
Genel Müdürlüğe gönderir. Enstitü müdürlükleri izin başvurularını
doğrudan Genel Müdürlüğe yapar.

(2) Genel Müdürlük, tüm bilgi ve belgeleri
inceler uygun görmesi halinde izin verir.

İhracat izin işlemleri

MADDE 11 – (1)
Ek-1 ve Ek-8’de yer alan mikroorganizmalar ve bunlara ait biyolojik
numunelerin, aşı veya ilaç üretimi gibi ticari amaçlı ihracat,
araştırma, teşhis ve doğrulama amaçlı olarak yurt dışı kurum, kuruluş
veya laboratuvarlara gönderilmelerini sağlamak için göndericilerin
başvuru dosyasında;

a) Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu,

b) Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli Mal
Gönderici Beyan Formu,

c) Ek-9’da yer alan Biyolojik Numunenin
Yurt İçine Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Dolaşımı İçin Müracaat
Formu,

ç) Ek-10’da yer alan Numune Transfer
Anlaşması,

bulunmak zorundadır.

(2) Birinci fıkrada yer alan tüm belgeler,
fiziki veya elektronik ortamda düzenlenmiş ve ıslak veya elektronik
imzalı olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere, ilgili
kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim
yetkisi vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve belgelere
erişim sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi
yeterlidir.

(3) Birinci fıkra dışında kalan numunelerin
ihracatı 11/12/2011 tarihli ve 28139 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan
Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliği hükümleri
çerçevesinde gerçekleştirilir.

İthalat izin işlemleri

MADDE 12 – (1)
Ek-1 ve Ek-8’de yer alan mikroorganizmalar ve bunlara ait veteriner
biyolojik numunelerin, biyolojik numunelerden herhangi birinin, aşı veya
ilaç üretimi gibi ticari amaçlı ithalat, araştırma, teşhis ve doğrulama
amaçlı olarak yurt içi kurum, kuruluş veya laboratuvarlara ithalatı için
alıcıların başvuru dosyasında;

a) Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu,

b) Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli Mal
Gönderici Beyan Formu,

c) Ek-9’da yer alan Biyolojik Numunenin
Yurt İçine Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Dolaşımı İçin Müracaat
Formu,

ç) Laboratuvarın TS EN 12128 standardı veya
eşdeğeri biyogüvenlik düzeyini gösterir belge sureti,

bulunmak zorundadır.

(2) Birinci fıkrada yer alan tüm belgeler,
fiziki veya elektronik ortamda düzenlenmiş ve ıslak veya elektronik
imzalı olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere, ilgili
kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim
yetkisi vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve belgelere
erişim sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi
yeterlidir.

(3) Bakanlık yeterli teknik ve uygun alt
yapısı bulunan kuruluşlara ithalat izni verir. İthalat izninin bir
örneği ithalatın yapılacağı il müdürlüğüne gönderilir.

(4) İthal edilecek çift kullanımlı hayvan
kökenli madde veya toksinlerin taşınması 8 inci maddede belirtildiği
şekilde yapılır.

(5) Birinci fıkra dışında kalan numunelerin
ithalatı Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliği
hükümleri çerçevesinde gerçekleştirilir.

(6) Ek-1 ve Ek-8’de yer alan
mikroorganizmalar ve bunlara ait biyolojik numuneler ile ilgili
araştırma, deneme, teşhis ve üretim amacıyla bilgi ve teknoloji
paylaşımı Bakanlığın belirleyeceği esaslar dahilinde yapılır.

(7) Bu Yönetmelik kapsamında Genel
Müdürlükten verilen izni takiben, 21/12/2011 tarihli ve 28149 sayılı
Resmi Gazete’de yayımlanan Ülkeye Girişte Veteriner Kontrollerine Tabi
Olan Hayvan ve Ürünlere Dair Yönetmelik kapsamındaki ürünlere, veteriner
sınır kontrol noktası müdürlüğü tarafından onaylanması şartıyla ülkeye
girişine izin verilir.

Numunelerin yurt içi taşınmaları

MADDE 13 – (1)
Ek-1 ve Ek-8’de yer alan tüm numunelerin yurt içi transferleri izne
tabidir. Bu amaçla, ilgili gerçek ve tüzel kişiler Ek-9’da yer alan
Biyolojik Numunenin Yurt İçine Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi
Dolaşımı İçin Müracaat Formu ekinde aşağıda yer alan belgelerle başvuru
yapmak zorundadır:

a) Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu.

b) Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli Mal
Gönderici Beyan Formu.

c) TS EN 12128 standardı veya eşdeğeri
biyogüvenlik düzeyini gösterir belge sureti.

(2) Birinci fıkrada yer alan tüm belgeler
fiziki veya elektronik ortamda düzenlenmiş ve ıslak veya elektronik
imzalı olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere, ilgili
kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim
yetkisi vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve belgelere
erişim sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi
yeterlidir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Risk Grupları, Laboratuvar Biyogüvenlik
Düzeyleri,

Atık Yönetimi ve Dekontaminasyon

Enfeksiyöz maddelerin risk gruplarının
sınıflandırılması

MADDE 14 – (1)
Enfeksiyöz maddelerin risk gruplarının sınıflandırılması aşağıdaki
şekildedir:

a) Grup 1: İnsan veya hayvanda hastalığa
yol açma ihtimali bulunmayan biyolojik etkenlerdir.

b) Grup 2: İnsan veya hayvanda hastalığa
neden olabilen, çalışanlara zarar verebilecek, ancak topluma, hayvanlara
ve çevreye yayılma olasılığı olmayan, genellikle etkili korunma veya
tedavi imkanı bulunan biyolojik etkenlerdir.

c) Grup 3: İnsan veya hayvanda ağır
hastalıklara neden olan, bireyler arasında bulaşma riski düşük, etkili
korunma veya tedavi imkanı olan biyolojik etkenlerdir.

ç) Grup 4: İnsan veya hayvanda ağır
hastalıklara neden olan, doğrudan veya dolaylı olarak bireyler arasında
yayılma riski yüksek, etkili korunma ve tedavi yöntemi bulunmayan
biyolojik etkenlerdir.

Laboratuvarların biyogüvenlik düzeyleri

MADDE 15 – (1)
Ek-11’de yer alan mikroorganizmalar ve toksinler ile teşhis ve araştırma
amaçlı çalışan laboratuvarların biyogüvenlik düzeyinin en az, TS EN
12128 standardında yer alan “Biyogüvenlik düzeyi 2” şartlarına uygun
olması gerekir. Uluslararası düzenlemelere göre risk grubu 3 veya risk
grubu 4 listesinde yer alan mikroorganizmalarla çalışan veteriner
laboratuvarlarının “Biyogüvenlik düzeyi 3” veya “Biyogüvenlik düzeyi 4”
şartlarına uygun olması gerekir.

(2) Veteriner Teşhis ve Analiz
Laboratuvarları Yönetmeliği çerçevesinde, bakteriyolojik, virolojik veya
mikrobiyolojik faaliyet göstermek üzere çalışma izinli laboratuvarlar
Biyogüvenlik 2 düzeyinde onaylı laboratuvar sayılır. Biyogüvenlik
düzeyinin daha üst düzeyde olduğunu iddia eden laboratuvar sorumluları
TS EN 12128 standardı veya eşdeğeri biyogüvenlik düzeyini gösterir
belgeyi Bakanlığa ibraz eder. Yurt dışı kaynaklı biyogüvenlik düzeyini
gösterir belgelerin denkliği Bakanlıkça onaylanır.

(3) Laboratuvar yöneticileri, çalışanların
işyerindeki biyolojik etkenlere maruziyetinden kaynaklanan veya
kaynaklanabilecek sağlık ve güvenlik risklerinin önlenmesi ve bu
risklerden korunmasına dair tedbirleri, 15/6/2013 tarihli ve 28678
sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Biyolojik Etkenlere Maruziyet
Risklerinin Önlenmesi Hakkında Yönetmelik çerçevesinde almakla
yükümlüdür.

(4) Bakanlık gerektiğinde, yalnız
hayvanları etkileyen ve büyük ekonomik kayıplara yol açan epizootik
hastalıklarla ilgili çalışan laboratuvarların en az Biyogüvenlik 3
düzeyinde olmasını talep edebilir.

Atık yönetimi ve dekontaminasyon

MADDE 16 – (1)
Laboratuvarlardaki atıkların gerek tesis içinde geçici depolanması
gerekse laboratuvardan uzaklaştırmasına ilişkin işlemler aşağıdaki
mevzuat hükümleri çerçevesinde yürütülür.

a) Atık yönetiminde, 2/4/2015 tarihli ve
29314 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği
hükümleri uygulanır.

b) Atıkların yakılarak bertaraf
edilmesinde, 6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Atıkların Yakılmasına İlişkin Yönetmelik hükümleri uygulanır.

c) Atıkların düzenli depolama yöntemi ile
bertaraf edilmesinde, 26/3/2010 tarihli ve 27533 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Atıkların Düzenli Depolanmasına Dair Yönetmelik hükümleri
uygulanır.

(2) Laboratuvar içi bulaşmalarda
dekontaminasyon işlemlerinden laboratuvar idaresi ve çalışanları,
uluslararası usul ve esaslar çerçevesinde işlem tesisinden sorumludur.

(3) Kaza durumlarında, insan ve hayvan
sağlığının korunması ve bulaşmanın önlenmesi amacıyla uygun
dekontaminasyon işlemi yapılır.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Kayıtlar

MADDE 17 – (1)
Çift kullanımlı biyolojik madde ihracatçıları, ihracatı yapılan malın
kayıtlarını detaylı olarak tutmak ve 11 inci maddenin birinci fıkrasında
yer alan belgelerin birer kopyasını dosyalamak zorundadır. Kayıtlarda,
ihracat izni vermek için de gerekli, aşağıda açıklanan bilgiler yer
almak zorundadır:

a) Çift kullanımlı biyolojik maddelerin
ayrıntılı açıklaması.

b) Çift kullanımlı biyolojik maddelerin
miktarı.

c) İhracatçının ve alıcının adı ve adresi.

ç) İhraç edildiği yerde, son olarak
kullanım şekli ve son kullanıcısıyla ilgili bilgiler.

d) Aracılık hizmeti alındıysa aracıyla
ilgili bilgiler, aracılık hizmetine konu olan kalemler, süre, hangi
malların bu hizmetlere konu olduğunu ve bunların varış yeri, bu aracının
yetkili olduğu ülkeler ve aracının sağladığı hizmetler.

(2) Kayıtlar ve belgelerin, aracılık
hizmetinin verildiği ve ihracatın yapıldığı yılı takiben en az 3 yıl
daha muhafaza edilmesi zorunludur.

(3) Aracılar, birinci fıkrada belirtilen
kayıtları tutmak ve ikinci fıkrada belirtildiği kadar süreyle muhafaza
etmekle yükümlüdür.

İstisnalar

MADDE 18 – (1)
13 üncü madde çerçevesinde aşağıdaki durumlarda numunelerin yurt içi
taşınmaları için Bakanlıktan izin alınmasına gerek bulunmamaktadır:

a) İlk kaynaktan alınan ve hiç laboratuvar
işlemi görmeksizin teşhis amaçlı olarak yurt içindeki laboratuvarlara
gönderilen şüpheli numuneler.

b) Bakanlıktan çalışma izinli
laboratuvarlar arasında teşhis amaçlı gönderilen numuneler.

c) Yurt içinde bir laboratuvardan diğer
laboratuvara karşılaştırma ve yeterlik testi amacıyla gönderilen kültür
dahil tüm teşhis amaçlı numuneler.

ç) Bakanlıktan çalışma izinli bir
laboratuvardan ulusal referans laboratuvarlara veya yurt içindeki Dünya
Hayvan Sağlığı Örgütü referans laboratuvarlarına gönderilecek numuneler.

Avrupa Birliği mevzuatına uyum

MADDE 19 – (1)
Bu Yönetmelik, 5/5/2009 tarihli ve (AT) 428/2009 sayılı Çift Kullanımlı
Malzemelerin İhracatının, Nakliyesinin, Aracılığının ve Transit
Geçişinin Kontrolüne Yönelik Topluluk Rejimi Kurulması Hakkında Konsey
Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde
hazırlanmıştır.

İdari yaptırımlar

MADDE 20 – (1)
Bu Yönetmelik kapsamında belirlenen listede yer alan biyolojik ajan ve
toksinlerle ilgili hükümlere uymayanlar hakkında, 5996 sayılı Kanunun 36
ve 41 inci maddelerinde yer alan hükümler uygulanır.

Geçiş hükümleri

GEÇİCİ MADDE 1 – (1)
1/1/2025 tarihine kadar TS EN 12128 standardı biyogüvenlik düzeyini
gösterir belge ibraz edemeyen laboratuvarların yeterlikleri için
başvurular il müdürlüğüne veya Genel Müdürlüğe yapılır. İl müdürlüğü
kendilerine ulaşan başvuruları Genel Müdürlüğe gönderir. Genel
Müdürlükçe laboratuvar faaliyet alanına uygun aynı enstitüde görevli en
az 2 uzmandan oluşan komisyonca incelenmek üzere bölge Enstitüsünü
görevlendirir. Gerektiğinde komisyona Genel Müdürlükten de katılım
sağlanır. Komisyonca laboratuvarın biyogüvenlik düzeyi hakkında
mahallinde yapılan inceleme sonunda düzenlenen rapor Genel Müdürlüğe
bildirilir. Rapor çerçevesinde işlem tesis edilir. Bu rapor laboratuvar
için 3 yıl süreyle geçerlidir.

Yürürlük

MADDE 21 – (1)
Bu Yönetmeliğin;

a) 1 inci, 2 nci, 3 üncü, 4 üncü, 11 inci,
12 nci, 13 üncü, 21 inci ve 22 nci maddeleri yayımı tarihinden 6 ay
sonra,

b) Diğer maddeleri ise 1/1/2024 tarihinde,

yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 22 – (1)
Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.

EK- DOSYAYI İNDİRMEK İÇİN
TIKLAYINIZ

Yorum Yazın

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.